23.04.2015

Medizinprodukte in TTIP

 Das Transatlantische Freihandelsabkommen TTIP hat bereits einige Debatten über seine Vorteile und Nachteile hervorgerufen. Obwohl die Medizintechnikbranche selten in diesem Zusammenhang genannt wird, ist sie nichtsdestotrotz von Bedeutung in einem möglichen TTIP-Abkommen. Die Branche ist wichtig, vor allem da die USA den größten Markt für Medizintechnik darstellen und momentan einen Handelsüberschuss von 1,9 $ Milliarden gegenüber der EU erzielen. Vor dem Hintergrund des demographischen Wandels wird die Branche, unter die alles von Verbänden bis Herzschrittmachern fällt, in Zukunft auf beiden Seiten des Atlantiks an Bedeutung wachsen.

Da die neunte Runde der TTIP-Verhandlungen diesen Monat ansteht, ist es ein guter Zeitpunkt Bilanz zu ziehen und zu analysieren, was bisher in diesem Bereich erreicht wurde.

Momentaner Zulassungsprozess

Bisher müssen Medizinprodukte verschiedene Zulassungsverfahren durchlaufen, für die verschiedene Formulare, Audits und Untersuchungen benötigt werden. Dieses Verfahren ist innerhalb der EU dezentralisiert und wird durch 66 benannte Einrichtungen („Notified Bodies“) ausgeführt. Diese sind von den Mitgliedsstaaten anerkannt und führen die Tests durch, die letztlich zur Ausstellung des CE Zertifikats führen. In den USA gibt es nur eine Stelle, die die Verantwortung für das Verfahren trägt, die Food and Drugs Administration (FDA). Diese führt die Überprüfungen durch und ist verantwortlich für die Ausstellung der  “Approved” und “510 k” Zertifikate.

Auch wenn die Verfahren unterschiedlich in ihrer Ausführung sind, sehen beide vor, dass die Rigorosität der Tests entsprechend dem Produktrisiko gestaffelt sind.

Ziel der Verhandlungen

Da Zollgebühren im Bereich der Medizinprodukte in den letzten Jahrzehnten stark reduziert wurden, ist die regulative Zusammenarbeit das primäre Ziel der Verhandlungen. Das Grundprinzip kann wie folgt zusammengefasst werden:

Duplizierte Prüfung und Zulassung führt zu höheren Kosten für die Industrie und zu Verzögerungen für Verbraucher

Die Verhandlungsziele sind vielseitig: Etablierung eines kompatiblen Systems zur Identifizierung von Medizinprodukten auf Grundlage des Unique Device Identification (UDI) Verfahrens, gegenseitige Anerkennung von Quality Management System Audits, Harmonisierung von Formularen für die verschiedenen Zulassungsverfahren und gemeinsame Entwicklung von Regulierungen in Bereichen, die bisher nicht reguliert sind.

Das Ziel engerer Zusammenarbeit soll im Rahmen des International Medical Devices Regulatory Forums (IMDRF) erreicht werden. Dies ist ein Forum für zukünftigen Austausch über Regulierungen im Bereich der Medizintechnik. Es umfasst die EU, die USA sowie Australien, Brasilien, Kanada, China und Japan.

Meinung der Stakeholder

Wie in vielen Bereichen der TTIP-Verhandlungen treffen hier die teilweise voneinander abweichenden Interessen von Verbrauchern und Herstellern aufeinander.

Verbraucherverbände in der EU haben allerdings zumindest in Teilen Unterstützung für die Möglichkeiten von TTIP im Bereich der Medizinprodukte gezeigt und erhoffen sich eine „Harmonisierung“ in Richtung des höheren US-Standards sowie ein schnelleres Zulassungsverfahren. Es existieren allerdings trotzdem Vorbehalte, unter anderem wird ein Transparenzverlust durch eine ausgeweiterte Wahrung von Geschäftsgeheimnissen befürchtet.

Die Industrie hat bisher bereits starke Zustimmung für das Potential von Medizinprodukten in den TTIP-Verhandlungen gezeigt. Die möglichen Vorteile liegen für sie in einer Stärkung der Industrie, besserem Zugang für Patienten und eine Absicherung der Vorreiterrolle der europäischen und amerikanischen Unternehmen.

Stand der Verhandlungen

Medizinprodukte waren Bestandteil in einem Großteil der bisherigen Verhandlungsrunden. Ein Aspekt, dem besonders Aufmerksamkeit gewidmet wurde, waren Quality Management Sytems. Besonders ein möglicher Beobachterstatus der EU beim Medical Devices Single Audit Program (MDSAP) war Gegenstand von Gesprächen. Dies ist eine Initiative auf Grundlage des bereits genannten IMDRF, das vorsieht, ein einziges Audit Programm für Medizinprodukte zu entwickeln, das die verschiedenen Anforderungen der nationalen QMS Audits erfüllt. Bisher waren nur die Regulierungsbehörden aus Australien, Brasilien, Kanada, den USA und zuletzt auch Japan vertreten. Medizinprodukte werden höchstwahrscheinlich auch Teil des geplanten Regulatory Cooperation Council (RCC) sein, der neue Regulierungen in Bereichen entwickeln soll, die noch nicht reguliert sind.

Für weitere Informationen

Dem eigentlichem Zeitplan um einen Monat voraus, wurde ein EU Positionspapier zu Medizinprodukten bereits veröffentlicht. Dieses sowie alle anderen öffentlich zugängigen Dokumente der zuständigen Generaldirektion DG TRADE können hier eingesehen werden

Die Position der Europäischen Verbraucherschutzorganisation BEUC zu der Thematik kann hier eingesehen werden.

Eine Stellungnahme des deutschen Bundesverband Medizintechnologie zu TTIP finden Sie hier

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